L’eurodéputée socialiste Soledad Cabezón Ruiz (Espagne) a rendu le 4 mai 2018 son projet de rapport sur la proposition de la Commission européenne concernant l’évaluation des technologies de santé (ETS). La rapporteure propose plus de 170 amendements au texte initial. Certains répondent aux inquiétudes exprimées par certaines parties prenantes et certains Etats membres, en limitant le champ d’application du règlement aux évaluations cliniques communes réalisées au niveau de l’Union européenne et en octroyant de manière explicite une marge de manœuvre aux Etats membres pour la réalisation d’évaluations cliniques prenant en compte des informations, données et données probantes propres à l’Etat membre concerné et non incluses dans le rapport d’évaluation européen. Afin de garantir un niveau de qualité élevé des évaluations européennes et ainsi de répondre à un autre point de vigilance exprimé quant à la proposition de la Commission européenne, la rapporteure propose l’introduction de critères minimum à respecter pour la méthodologie des évaluations cliniques, méthodologie qui sera élaborée a posteriori par les agences nationales dans le cadre du groupe de coordination en charge de réaliser les évaluations. Dans sa proposition, la Commission prévoit en effet que le contenu de la méthodologie soit élaboré par voie d’actes délégués, suscitant de nombreuses inquiétudes quant à la qualité de cette méthodologie. L’eurodéputée propose également de restreindre le rôle de la Commission européenne dans le cadre de la coopération à un rôle administratif, en réponse aux inquiétudes concernant l’interférence de l’institution dans le processus scientifique. Les rapporteurs des commissions de l’Industrie de la Recherche et de l’Energie (ITRE) et du marché intérieur et de la protection des consommateurs (IMCO), consultées pour avis, ont également rendu leur projet de rapport. L’un propose notamment l’exclusion du champ d’application du règlement des dispositifs médicaux. Le rapporteur en commission ITRE propose quant à lui la possibilité de commencer l’évaluation clinique commune avant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, des critères minimums pour la méthodologie, en lien avec les travaux du réseau EUnetHTA et en consultation avec les parties prenantes. Il propose également d’instaurer une flexibilité pour certaines catégories de produits sujets notamment à des parcours de développement clinique innovants (orphelins, autorisation conditionnelle, PRIME...). Enfin, il propose des dispositions visant à renforcer la protection des données confidentielles. Plus d’information: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-%2f%2fEP%2f%2fNONSGML%2bCOMPARL%2bPE-622.139%2b01%2bDOC%2bPDF%2bV0%2f%2fEN